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MICRONEEDLE DRUGS IN DEVELOPMENT
在研微针药物
目前青澜生物在研新项目的原料药包括DNA疫苗、灭活疫苗、单抗、化药等,几乎涵盖了各种类型的原料药物。太阳成集团61999广泛和深度的与各药企进行了技术和商务沟通,积累了丰富的沟通经验和项目推进机制。
微针药物研发的分类主要通过每种药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线,遇到具体一款药物的时候,还是要进行一系列的药学研究,还有后续的生产工艺研究。药物种类改变时,微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物,青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
  • 基因药物:DNA和mRNA
  • 生物药物:多肽和单抗
  • 水溶性化药:
  • 难溶性化药:
  • 疫苗研发:


根据药企客户的不同类型原料药,同时根据微针剂型的技术特点, 太阳成集团61999首先将原料药分为生物药化药

生物药基本都是水溶性的,一般采取针尖载药工艺制备,配方调配较为简单,更多的是通过制剂学设计,控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药太阳成集团61999继续分为两类:
一类是直接起作用的API,无需在体内进一步转化,如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化,皮内给药精准定量化。

另一类就是基因药物,包括DNA和mRNA,无论是否作为疫苗使用,它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用,发生转化后起作用,因此都涉及免疫学知识,这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发,也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面,青澜生物已经有了成熟的案例。






 

  • CRO CASES


  • 1、 DNA疫苗类微针制剂 
 


     

      该项目已经顺利完成了小试、中试以及预稳定性研究,并且完成了相应的动物实验。在临床应用上,该项目实现了巨大突破:相较于注射剂治疗需要结合注射和电击的方式,微针贴片仅需20分钟的粘贴操作就能达到同等效果。此外,相关研究的学术论文已经在国际医学期刊《Emerging Microbes & Infections》上发表。(文章链接:https://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 )该期刊作为专注于新发感染领域的国际知名期刊(影响因子:19.568),为全球顶尖科学家的最新科研成果提供了快速、专业、高效的发布平台,并是对新型冠状病毒研究最为及时和权威的国际期刊之一。


  • 2、某A GLP-1 药物





      该项目目前已与客户共同完成前期微针皮下给药的可行性研究。PD试验结果表明,在db/db鼠和C57鼠上,可溶性微针贴均与皮下注射给药组的降糖效果相当。初步小试样品在室温下2个月的稳定性好,单次及多次给药结果稳定,重复性好,得到了客户的认可。


  • 3、某B GLP-1药物

     





         

  • 4、某C GLP-1药物

 



  • 5、某化学镇静类药物

    

    


     


       微针药物研发的分类主要通过该类药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线,遇到具体一款药物的时候,还是要进行一系列的药学研究,还有后续的生产工艺研究。
       药物种类改变时,微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物,青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。